AX/V/08 · Healthcare & MedTech
Automatyzacja dla healthcare i medtech.
Firma medtech / pharma / labo nie musi codziennie ręcznie sprawdzać URPL, EMA, FDA i clinical trials. Budujemy systemy które monitorują regulatory updates, agregują clinical trial data i alertują o competitor approvals — z audit trail wymaganym przez compliance.
AX/01 — Typowe problemy
- 01Regulatory specialist sprawdza URPL/EMA/FDA daily — 2-3h pracy, łatwo pominąć update
- 02Clinical trials w 8 językach + 12 platformach (CTIS, EU CT Register, ClinicalTrials.gov, lokalne portale)
- 03Competitor approvals widoczne 3 dni po publikacji — pierwsza reakcja PR/legal opóźniona
- 04Drug pricing data (refundacje, lista leków refundowanych NFZ) — chaos kwartalnych updateów
- 05Audit trail wymagany do compliance — manualne tracking impossible
AX/02 — Co dla nich budujemy
- Regulatory monitoring (EMA + URPL + FDA + Health Canada + lokalne agencje) z change detection
- Clinical trial aggregation (CTIS, EU CT, ClinicalTrials.gov, JPRN) z normalized schema
- Competitor approval alerts (push w <2h od publikacji w gov registry)
- Drug pricing intelligence (refundacje, list NFZ, equivalents w UE, ceny ex-factory)
- Adverse event monitoring (EudraVigilance, FAERS — tracking by molecule/indication)
- Immutable audit trail (każdy data point z timestamp + source + hash chain)
AX/03 — Powiązane projekty
OPS-25-D3
11.6×
output
Wielokontowa orkiestracja treści i outreachu dla creator network
47 kont marek, cztery platformy, jedna konsola operatora. Harmonogramowanie, engagement, analityka i human-in-the-loop review zbudowane end-to-end.
OPS-26-H4
-84%
analyst review time
Automatyzacja KYC adverse media screening dla compliance
Hybrydowy system browser automation + Claude agent. 40+ źródeł news, 11 języków, compliance-grade audit trail. KYC analyst review time spadł 84%.
AX/04 — FAQ branżowe
01Czy spełniacie GxP / 21 CFR Part 11 / Annex 11?
Architektura ze podpisem digitalnym, immutable log, role-based access, change control — kompatybilne z Part 11 / Annex 11. Konkretna validation per klient — wymaga IQ/OQ/PQ przed go-live w środowisku regulowanym.
02Co z danymi pacjentów?
NIE pracujemy z PHI/PII pacjentów. Pipeline'y robią public regulatory data + commercial data (drug prices, trials metadata, competitor info). Patient data → osobny obszar wymagający HIPAA/Annex 11 dedykowanych wdrożeń.
03Jak fast są alerty o competitor approvals?
EMA publikuje opinions po CHMP meetings — alerts typowo w <1h od oficjalnej publikacji. FDA Approval Letters — <2h. Lokalne agencje (URPL, MHRA, AIFA) — <6h zależnie od portal.
04Czy ekspolatujecie clinical trial data?
Wszystkie monitorowane registries publikują dane public (registracyjna obligation). Nie wchodzimy w private trial data, sponsor IP, ani investigator brochures.
05Ile to kosztuje?
Pharma mid-size (lokalne): setup €15-30k, retainer €2-5k/mies. Multi-region pharma: €40-100k setup, €5-15k/mies. MedTech startup z 1-2 produktami: setup €8-20k, retainer €1-3k/mies.
Masz podobny problem?
Większość tych technik wdrażamy na produkcję.
Jeśli ten artykuł rezonuje z czymś, co próbujesz rozwiązać — napisz. Wstępna ocena projektu jest bezpłatna.